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國家政策 2019-01-21 03:57:00

盤點 | 2018年我國中醫藥重點產業政策

     近兩年,國家高度重視中醫藥發展,先后頒布實施《中醫藥法》、《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發展“十三五”規劃》,堅持把發展中醫藥提升至國家戰略,并作為健康中國戰略的重要組成部分給予政策推動。2018年以來,中央和地方在促進中醫藥發展、現代化與標準化等方面,陸續出臺多項配套政策,大大提升了中醫藥服務能力,助推健康中國建設效應凸顯。以下為火石創造梳理的2018年我國中醫藥產業重點政策。

 

國家級

4月17日,國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》。中藥飲片炮制具有悠久的歷史,是中醫藥寶庫中的重要組成部分,是我國獨特的傳統制藥技術。飲片炮制方法規范與否,直接關系到藥品質量和臨床用藥的安全有效,關系到中醫藥的繼承與發展。省級飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充,是地方飲片加工、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據,對繼承與發揚祖國寶貴醫藥遺產,提高當地中藥飲片質量,保障人民身體健康,促進飲片產業發展起到了積極的作用。

6月1日,國家藥品監督管理局發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》。古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。經典名方是我國醫學先賢留給后人的寶貴財富,也是我國中醫藥寶庫的重要組成部分。鑒于經典名方已在我國有悠久的人用歷史,《管理規定》明確規定,符合要求的經典名方制劑申報上市,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效學研究及臨床試驗資料。針對中藥材的不穩定性及成分復雜,其質量的批間一致性容易受到影響,不利于療效穩定發揮的問題,《管理規定》引入了物質基準的管理要求,將其作為質量控制的基準,以及衡量制劑和中醫臨床所使用的藥用物質是否一致的標準,并首次使用“經典名方物質基準”的表述方式。這意味著,來源于歷代醫家臨床智慧結晶的經典名方制劑走向市場的步伐越來越快。

6月19日,國家藥品監督管理局組織發布了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》。藥源性肝損傷已成為藥物研發包括中藥研發失敗、增加警示和撤市的重要原因,受到醫藥界、制藥業、管理部門及公眾的高度重視。這是我國首個針對藥品全生命周期(臨床前、臨床試驗期間、上市后)的肝損傷進行風險識別和評估的指導文件。《指導原則》主要針對藥品全生命周期(臨床前、臨床試驗期間、上市后)的肝損傷進行風險識別和評估,用于指導新藥研制和臨床使用過程中有效防控中藥藥源性肝損傷,供中藥研發、生產、醫療和監管機構使用。其中,藥品上市許可持有人須履行好產品第一責任人的主體責任,加強產品的全生命周期管理,采取切實有效的風險控制措施,確保公眾用藥安全。

8月16日,國家中醫藥管理局、科技部印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》。長期以來,中醫藥健康服務標準是公眾和業界關注的焦點之一。《意見》提出,要健全中醫藥健康服務標準體系。以規范服務行為、提高服務質量和提升服務水平為核心,重點加強中醫藥健康服務機構與人員準入、服務技術規范、產品標準與監督管理等標準研究與制定。在新興的中醫藥健康服務領域,鼓勵龍頭企業、地方、專業學會和行業協會參與制訂服務標準。完善中醫藥健康服務質量評價機制,鼓勵第三方專業機構發展健康管理、科技咨詢、檢測檢驗、認證認可等科技服務,提高中醫藥健康服務質量。推進中醫藥健康服務國際標準制定,實施中醫藥健康服務標準化行動,建立系統完善、適應發展需求的國際標準體系,搶占中醫藥健康服務標準高地,把握中醫藥健康服務國際標準制定中的主導權與話語權;加快中藥質量國際標準制定以及名優中成藥、大健康產品、醫療器械及輔助用具的國際化注冊,促進中醫藥健康服務和產品進入國際醫藥和保健主流市場,推動與“一帶一路”沿線各國的科技合作,打造中國健康服務標準和品牌,提升中醫藥健康服務國際影響力。

8月27日,國家衛生健康委印發《癌癥疼痛診療規范(2018年版)》。病因治療新增中醫藥方法,《規范》指出,癌痛的治療方法,包括病因治療、藥物治療和非藥物治療,在病因治療方面,新版診療規范新增了中醫藥、分子靶向治療、免疫治療等病因治療方法。此外,在非藥物治療方面,《規范》明確,用于癌痛治療的非藥物治療方法,主要有介入治療、放療(姑息性止痛放療)、針灸、經皮穴位電刺激等物理治療、認知—行為訓練以及社會心理支持治療等。

9月28日,國務院總理李克強簽署國務院令,對《中藥品種保護條例》等10部行政法規的部分條款予以修改,對《中藥品種保護條例》作出多項修改。將原《條例》多項條款中“國務院衛生行政部門”修改為“國務院藥品監督管理部門”,明確由國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。此次修改取消了原《條例》中申請辦理中藥品種保護的程序需轉送同級衛生行政部門的規定,修改為“向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見后,報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下,中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。”同時將委托國家中藥品種保護審評委員會審評、組織國家中藥品種保護審評委員會、聘請中醫藥方面專家擔任委員會成員的職責交由國務院藥品監督管理部門。此外,中藥保護品種的仿制規定也作出了調整。《條例》第十九條修改為:“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制,須經國務院藥品監督管理部門批準并發給批準文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費,其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的,由國務院藥品監督管理部門裁決。”

10月25日,國家衛生健康委員會印發《國家基本藥物目錄》(2018年版)。基本藥物品種數量由原來的520種增加至685種。中成藥品種(含民族藥)由203種增加至268種,調入67個中成藥品種,調出明目蒺藜丸和小兒化毒散(膠囊)2個中成藥品種。此次目錄調整堅持調入調出并重、中西藥并重,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候,在中成藥部分新增“兒科用藥”章節。

11月6日,國家藥監局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》的通告。為繼承和發揚中醫藥診療特色和優勢,完善符合中藥特點的技術評價體系,落實《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理補充規定》的相關規定,國家藥品監督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》。火石創造認為,“指導原則”發布,為證候類中藥新藥研發帶來了光明,對推動中醫藥傳承和發展具有重要意義。作為指導證候類中藥新藥臨床研究的基礎性文件,《指導原則》結合中醫藥特殊性,在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷等方面,均提出了原則性要求。

 

地方政策

 

1月1日,河北省正式施行《河北省中醫藥條例》,該條例進一步明確了中醫師在非中醫類醫療機構執業的合法身份,改中醫診所許可制為備案管理,同時提高中醫醫院報銷比例、降低報銷起付線,實行中醫醫院與同級綜合醫院病種定額標準相同的支付政策等。充分體現了基本醫療保險政策對中醫藥的傾斜保護,極大提高了基層群眾享受中醫藥服務的多樣性、可及性。

1月3日,山東省衛計委、山東省中醫藥管理局發布《關于促進全省中醫醫院進一步保持和發揮中醫藥特色優勢的通知》,明確要求門診中藥(飲片、中成藥、院內制劑)處方數占門診總處方數的比例不低于60%(中西醫結合醫院不低于40%),門診中藥飲片處方數占門診總處方數的比例不低于30%(中西醫結合醫院不低于20%)。

4月8日,云南省人民政府辦公廳發布《云南省人民政府關于推進中藥飲片產業發展的若干意見》,提出2018~2020年,省人民政府每年統籌安排獎補專項資金5億元,支持中藥飲片產業重點領域發展和關鍵環節突破;到2020年,中藥飲片全產業鏈經濟總量比2016年翻一番,實現千億元產值發展目標。

6月12日,由廣東省中醫院牽頭制訂的《中醫藥治療原發性頭痛指南》被美國國立臨床實踐指南文庫(National Guideline Clearinghouse, NGC)正式收錄,收錄號為NGC:011363,該指南是NGC在全球范圍內收錄的首部,也是目前唯一一部中醫藥臨床實踐指南,標志著廣東省中醫院的指南制訂水平已與國際接軌。

7月3日,山東省政府印發《山東省醫養健康產業發展規劃(2018-2022年)》,這是全國首個由省級衛生計生委牽頭制定的健康產業規劃,其中將中醫藥作為重點領域進行專題部署,提出建設6個中醫藥省級工程技術中心,培育60家規模以上中醫藥龍頭企業。

7月9日,天津市發布《天津市中藥飲片炮制規范》(2018年版),自2018年8月1日起實施。該規范共收載品種377種,其中新增23個品種,18個規格,是天津市中藥飲片生產、經營、使用、檢驗和監督檢查的法定技術標準。

7月24日,廣東省衛生計生委印發《廣東省兒科服務能力建設三年行動計劃(2018-2020年)》,強調要加強中醫兒科診療服務,建設省級中醫兒科指導中心和技術協作組,構建省、市、縣級中醫兒科體系。《計劃》指出,省級中醫兒科指導中心負責組織協作成員單位優化中醫兒科診療方案,推廣中醫兒科技術,培養兒科人才,優化兒科人才隊伍結構,促進全省中醫兒科服務同質化發展。發揮技術協作組成員單位的分級分層輻射作用,帶動區域中醫兒科服務能力與水平的提升。《計劃》明確,在縣級以上公立中醫院普遍設立兒科并開設兒科病房,提供兒科常見病、多發病中醫藥診療服務。省、市兒童醫院及縣級以上婦幼保健機構應當設置中醫兒科,提供兒科中醫藥服務。

8月2日,甘肅省政府印發《關于支持隴藥大品種大品牌推動龍頭企業發展政策措施的通知》,提出進一步促進隴藥產業發展,加快實施品牌戰略,著力打造大企業、大集團,提升隴藥產業綜合實力和核心競爭力。

9月17日,江西省質監局、發改委、衛生計生委等7個部門聯合印發《關于加強中醫藥標準化工作的實施意見》,明確指出,到2020年,全省中醫藥標準體系基本建立,基本滿足中醫藥標準化工作需求,中藥材標準化(GAP)種植規模進一步擴大,建立一批贛產道地藥材和優勢中藥材標準化種植基地。

10月1日,美國《自然》(Nature)雜志報道,世界衛生組織首次將中醫納入其具有全球影響力的醫學綱要,新納入的中醫傳統醫學的相關信息將寫入第11版全球醫學綱要第26章內,該章節主要闡釋傳統醫學的分類體系,將于2022年在世衛組織成員國實施。

10月15日,上海市政府出臺《上海市中醫藥發展戰略規劃綱要(2018-2035年)》,明確提出,實施全面提升中醫藥服務能力、深化中醫治未病和健康服務發展、加強中醫藥學科和人才隊伍建設、推進中醫藥傳承創新和現代化發展、提高中醫藥產業發展水平、推動中醫藥國際化和標準化、發展中醫藥服務貿易、大力弘揚中醫藥文化等8大任務。同時,實施建體系、強內涵、夯基礎“三大工程”,全面提升中醫藥服務能力。

11月29日,我國中成藥的原料藥——“三七三醇皂苷”提取物標準,被以質量要求嚴苛著稱的《德國藥品法典》正式收錄,這是我國首例具有自主知識產權的中藥提取物進入西方發達國家藥典,是我國中醫藥國際化進程中的里程碑事件。


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